凯莱英(002821)定增预案出台，打造创新药一体化服务平台

步步为赢

　　事件：凯莱英(002821)发布公告，拟定增募资不超过2314.1万股股份，募资不超过23亿元，净额将用于3个项目，分别为天津凯莱英创新药一站式服务平台扩建项目、上海凯莱英（生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目）、吉林凯莱英（创新药CDMO生产基地建设项目），以及补充流动资金。
　　“API+制剂”一体化服务平台是CDMO行业大势所趋。随着医药行业全球分工趋势发展，以及国内创新药产业的快速崛起，国内外市场对于“API+制剂”一体化服务需求将快速提升。主要需求有：1）海外原研药企大量专利药物到期，使得原研药企需借助CDMO企业的工艺研发和规模生产优势，以应对激烈的市场竞争。2）国内创新药市场井喷式增长。经过约10多年的行业发展积累，国产新药IND申请数量从2012年开始呈现加速增长；2017年国产新药临床申请数量131个，相比2016年增加46%，到2018年数量泽达到224个，同比增长71%。我们预计未来国内创新药申报数量会持续维持在100个/年以上，持续增长的创新药研发与生产需求将刺激国内“API+制剂”一体化服务需求的快速增长。3）MAH制度释放国内制剂CDMO需求，新兴创新药企更加青睐生产服务外包模式。国内已在10个省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点，实现上市许可与生产许可的分离，国内CDMO企业可为新兴创新药企提供专业的生产外包服务，充分享受国内创新药市场快速发展的红利。
　　全球生物药快速发展，生物药CDMO业务需求旺盛。从20世纪末开始，以单克隆抗体为主的生物药快速发展，在抗肿瘤与自身免疫疾病领域快速发展壮大。根据Frost&Sullivan的统计，2017年全球生物药市场规模为2402亿美元，约占全球药品市场规模的20%，2017-2022年将以11%的年复合增长率发展，增速超过全球药品市场的平均水平。生物药诞生了众多经久不衰的重磅品种，2017年全球销量前100的药品中，生物药占比已达49%。2017年国内生物药市场规模为2185亿元，占中国医药市场规模（约2.45万亿元）的9%左右，预计未来2017-2022年我国生物药年复合增速为17%。国内外生物药快速发展趋势下，国内外重点CDMO企业争相布局，生物药CDMO业务也必将成为传统CDMO企业未来业绩增长的重要驱动力。
　　盈利预测与评级。暂不考虑增发股本的影响，预计2019-2021年EPS分别为2.46元、3.29元、4.18元，对应PE分别为40倍、30倍、23倍。“API+制剂”一体化业务前景广阔，战略布局生物药CDMO业务，打造公司未来成长核心动力，维持“买入”评级。

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