恒瑞医药(600276)：SHR1210肝癌二线获批 国内肝癌首个PD(L)1

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          事件

    　　昨日，根据NMPA 公布信息，公司卡瑞利珠单抗单药二线肝癌适应症上市申请（受理号：CXSS1900023）获得国国家药品监督管理局（NMPA）批准，目前公司卡瑞利珠单抗肝癌二线是国内首家获批肝癌的PD-1/PD-L1。

    　　点评

    　　卡瑞利珠单抗肝癌二线适应症审批历时仅9 个月，为卡瑞利珠单抗销售推广增添助力：公司卡瑞利珠单抗2019 年以经典性霍奇金淋巴瘤适应症获批上市，肝癌二线是其第二个获批上市适应症（也是国内肝癌领域第一个PD-(L)1）。 卡瑞利珠单抗其他适应症进展顺利，预计肺癌一线在优先审评通道当中进展顺利，有望近期获批上市；单药二线晚期食管癌已经完成三期且已申报生产；其他适应症如胃癌等也已进入三期临床等，未来可期。

    　　卡瑞利珠单抗其他适应症临床进展顺利，临床数据较好值得期待：此次获批肝癌二线临床数据优异， ORR 达到14.7%，DCR 为44.2%；中位TTR 为2 个月，6 个月的OS 率为74.4%，12 个月的OS 率为55.9%。一线非鳞非小细胞肺癌三期临床数据，卡利瑞珠单抗 VS 卡铂+培美曲塞，ORR（60%VS 39.3%）、DCR（87.3% VS 74.4%）、DOR（17.6m VS 9.9m）、PFS（ 11.3m VS 8.3m）。单药二线晚期食管鳞癌三期临床数据， DCR（56.7%），ORR（33.3%），6 个月mPFS 比例31.5%，mPFS（3.6m）。

    　　研发费用投入持续加大，临床早期潜力品种及海外临床值得期待：预计公司全年研发费用占收入比例将维持17%左右，2019 前三季度研发投入环比提升，Q1 研发投入约6.6 亿元，Q2 研发投入约8.2 亿元，Q3 研发投入约14亿元，研发加大投入。近期，公司口服小分子A2AR 拮抗剂获国内临床批件、公司SHR0302 获批FDA 临床、SHR1702 及SHR1701 等获临床批件、PD-L1 联合IL-15 获CDE 临床批准。我们预计新进临床品种当中不乏重磅新药，建议关注国内临床中的IL-17、PD-L1/TGFβ、IL15、A2AR 拮抗剂等新药临床进展，及海外PD-1 联合阿帕替尼肝癌一线临床方案进展。

    　　盈利预测与投资建议

    　　考虑到公司创新药集中上市销售贡献业绩，以及国内外优质仿制药陆续获批，业绩稳定增长，我们维持公司“买入”评级。我们预计2019-2021 年EPS 分别为1.19/1.54/2.00 元，对应PE 分别为73.7/57.1/44.0 倍。

    　　风险提示

    　　仿制药带量采购存在不确定性。创新药后续研发进展存在不确定性。海外仿制药及创新药品种临床及获批存在不确定性。抗癌药零关税进入中国的影响存在不确定性。预付、投资收益、营业外支出等项目的变动存在不确定性。

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