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《疫苗管理法发布》 龙头公司值得关注!

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发表于 2019-11-11 08:03:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
       【政策导向】

       中国首部《中华人民共和国疫苗管理法》将于12月1日开始实施,立足于对行业实施全过程、全环节、全方面严格监管,同时“鼓励疫苗生产规模化、集约化”,因此也被业内解读为将加速小型疫苗生产企业的退出,推动行业整合。据悉,国家药品监管部门将对每批产品的审核、检验以及签发更趋严格,并抽调专家到现场核实每一批次疫苗的安全情况,疫苗监管力度将再度加码。

       【行业分析】

       业内人士表示,目前国内疫苗生产企业多且竞争激烈,而国外龙头企业则占据市场90%以上份额,未来行业资源将向高市占率的优质疫苗生产企业倾斜。有法律专家认为,未来财政可能会划拨经费,补贴已经通过WHO预认证的产品,中国疫苗生产企业有望加快进军国际市场。

       【公司个股】

       沃森生物

       生物药龙头之一;目前有6类产品在售,包括b型流感嗜血杆菌结合疫苗市占率24.35%,冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗市占率34.18%、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗市占率21.78%,均为预防脑膜炎,23价肺炎疫苗市占率22.64%,另有少量百白破疫苗;13价肺炎球菌结合疫苗进入生产申报阶段;18年1月,自主研发的9价HPV疫苗获得临床试验批件;18年9月,获埃及780万剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗订单。

       海欣股份

       抗癌疫苗进入Ⅲ期临床试验:由公司全资子公司持股51%的海欣生物与上海第二军医大学合作研发的国家一类新药“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”可用于治疗直肠癌,是我国首个自主研发获得国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准、针对晚期大肠癌APDC治疗性疫苗,2009年三期临床已通过国家药监局组织专家论证。 2012年7月26日下午,海欣生物获国家药监局下发的《药物临床试验批件》,同意抗原致敏的人树突状细胞(APDC)进行Ⅲ期临床试验,按目前制定的APDC项目Ⅲ期临床试验方案,预计Ⅲ期临床试验需三年以上时间,试验结果也具有不确定性。

       未名医药

       直接持股科兴生物26.91%股份,拥有中国第一支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福,以及流感裂解疫苗安尔来福等。

       辽宁成大:生物制药业务由子公司成大生物负责开展,其专门从事人用疫苗和兽用疫苗的研发、生产和营销工作,上市品种有人用狂犬病疫苗、乙脑疫苗和兽用狂犬病疫苗,在研品种有出血热疫苗、AC流脑疫苗、四价流感疫苗等;Hib(B型流感嗜血杆菌)结合疫苗取得临床试验批件。

       梅花生物:持有辽宁艾美生物疫苗技术集团有限公司6.33%股权,其拥有的大连汉信是国内起步较早的一家专业从事疫苗生产研发的企业,生产的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)和新型流感裂解疫苗产品目前已上市销售。

       莱茵生物:公司业务包括从八角中提取制造“达菲”的原料--莽草酸。

       生物股份:公司全资子公司内蒙古生物药品厂是内蒙古自治区唯一一家生产兽用生物制品和畜禽疫苗制品的企业,行业排名第二位,是农业部指定的三个牛羊猪特种疫苗生产基地之一,口蹄疫疫苗市场占有率曾达到全国第一。

       智飞生物:我国综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一;目前有5类自主产品在售,包括 AC-hib疫苗(19年4月子公司暂停该疫苗生产)、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗AC流脑多糖结合疫苗、微卡,其中三联疫苗( AC-Hib)市占率100%,ACYW135流脑多糖疫苗市占率26.4%;代理默沙东四价HPV、23价肺炎、灭活甲肝等疫苗;拥有大陆代理权的九价HP∨疫苗获得批签发证明;7月与默沙东签署五价轮状疫苗补充协议,冻干人用狂犬病疫苗获得临床试验批件;受让中东呼吸综合征疫苗

       长春高新:水痘疫苗龙头;子公司长春百克拥有水痘疫苗-预防水痘,市占率第一;孙公司吉林迈丰生物主要产品人用狂犬病疫苗处于Ⅲ期临床试验;子公司百克药业主要研究中国流行株预防用艾滋病疫苗;17年8月,子公司百克生物于近日收到印度尼西亚国家药品与食品控制局签发的水痘减毒活疫苗批准函,将获得水痘减毒活疫苗在印度尼西亚的市场授权,市场授权有效期为5年;18年6月,鼻喷冻千流感减毒活疫苗的新药上市申请获有限评审。

       华北制药:子公司金坦生物拥有重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)-预防乙型肝炎,市占率13%。

       天士力:2010年5月,流感病毒亚单位疫苗收到国家药监局颁发的药品注册批件,该疫苗项目为公司子公司金纳生物目前承担的主要项目,设计产能为年产亚单位流感疫苗(预充式注射器包装)280万支,亚单位流感疫苗(西林瓶包装)120万瓶,该注册批件的取得对于加快公司生物药产业化进程以及进一步丰富公司产品结构具有重要意义。2010年8月,流感病毒亚单位疫苗取得国家药监局颁发的药品GMP证书。

       海南海药:公司与中国科学院微生物研究所王北难博士专家团队合作成立生物疫苗中心,同时在美国争取寻找肿瘤疫苗的合作单位。中国科学院微生物研究所是国内最大的综合性微生物学研究机构,王北难博士从事微生物学基础和应用研究多年,研究方向为广谱链球菌和流感病毒亚单位疫苗以及人用粘膜佐剂的研发,致力于突破粘膜疫苗的瓶颈,申报国家发明专利5项。

       人福医药:联营公司武汉博沃生物与美国国立卫生研究院(NH)成功签约,获得了新一代人乳头瘤病毒(HPV)疫苗开发技术的全球独家产品开发权、市场权和专利使用权。

       海王生物:公司拥有深圳海王工业城、福州海王制药基地、三亚海王养殖基地以及杭州海王制造基地四个现代化、多功能的大型制造生产基地;在产产品品种约500种,分为化学药、中药、保健食品和生物药四大类,已形成以抗肿瘤产品为主导,覆盖心脑血管、呼吸系统、消化系统等11大类品种齐全的产品体系。
发表于 2019-11-11 08:13:26 | 显示全部楼层
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发表于 2019-11-11 13:23:32 | 显示全部楼层
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